【重磅】吉美瑞生公布肺干细胞疗法Ⅱ期临床结果，引领COPD治疗进入再生医学时代
发布时间：25/10/10慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内导致死亡和残疾的主要病因之一。传统治疗手段如支气管扩张剂和激素，主要着眼于缓解气道阻塞和控制炎症，但对于疾病核心病理改变——肺泡结构的破坏和气体交换单位的丧失（即肺气肿），一直缺乏有效的修复手段，患者肺功能进行性下降的进展难以被扭转。
针对这一急需被满足的临床需求，吉美瑞生带来了革命性突破——开发了REGEND001气道基底层干细胞疗法。该疗法采用患者自身的气道基底层干细胞，通过其独特的定向分化能力，直接再生受损的肺泡和支气管上皮结构，从根源上尝试修复肺实质，旨在实现肺功能的根本性改善。
近日，在全球呼吸领域顶级会议——第35届欧洲呼吸学会（European Respiratory Society，ERS）年会上，一项标志着慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗进入再生医学新纪元的突破性临床研究正式公布。吉美瑞生董事长/首席科学家、同济大学左为教授以口头报告形式，向来自全球的呼吸领域专家学者公布了全球首创自体肺脏再生细胞药物——REGEND001自体气道基底层干细胞疗法治疗COPD的Ⅱ期临床试验的成果。研究数据显示，REGEND001能够显著且持久地改善COPD患者的肺弥散功能，并促进肺泡结构修复，为这一既往被认为“不可逆”的疾病提供了全新的治疗范式。
本次公布的气道基底层干细胞治疗COPD的Ⅱ期临床试验（CTR20220371）是一项设计严谨的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照研究，由中华医学会呼吸分会副主任委员、广州呼吸健康研究院副院长、国家呼吸医学中心副主任、广州医科大学附属第一医院呼吸与重症医学科主任李时悦教授担任主要研究者，联合北京、上海、重庆、苏州、长沙、南昌等多地顶尖医疗机构共同完成。
Ⅱ期临床实验中COPD患者接受单次REGEND001肺气道基底层干细胞治疗后52周随访显示：
肺弥散功能取得根本性改善
关键疗效终点肺弥散换气功能（DLCO）在细胞治疗组表现出持续且显著的提升，与对照组相比，治疗组在移植后24周和第52周均显示出统计学意义的显著改善。DLCO相对基线水平的提升从4周即开始显现，于24周达到峰值，并稳定持续至52周，证明了单次给药的持久效力。
肺泡容积增加，结构修复显现
与DLCO改善相呼应的，细胞治疗组的肺泡容积（VA）在24周和52周时较对照组也呈现显著增加。更令人鼓舞的是，通过CT影像三维重建分析，首次观察到治疗组患者的功能性肺容积增加，以及肺气肿区域（尤其在下叶）得到部分修复—— 这为“结构修复引领功能改善”提供了直观的影像学证据。
患者生活质量显著提升
在患者报告结局方面，细胞治疗组在COPD评估测试（CAT）评分和改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难评分上的改善程度均在统计学上显著优于对照组，表明患者日常生活受疾病影响的程度在多个维度（包括咳嗽、咳痰、胸闷气喘、运动能力、睡眠与情绪等）得到了实质性改善。其中，细胞治疗24周后，CAT评估临床稳定或改善的人数比例高达100%。
良好的安全性得到证实
研究期间，治疗组与对照组总体不良事件发生率相当，支气管镜下移植治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）具备安全性可行性。
ERS年会是全球规模最大的呼吸医学专业学术会议，被视为全球呼吸领域的风向标。吉美瑞生细胞疗法临床研究成果已连续三年入选大会报告，标志着其创新疗法获得了国际顶尖同行的广泛关注与高度认可。
ERS国际大会现场[1]
德国波斯特研究中心、莱布尼茨肺研究中心教授、ERS会议和研讨会负责人Silke Meiners教授在接受专访时，对左为教授带领团队在干细胞治疗COPD领域的开拓性成果给予了高度评价：“这些精彩的进展代表了COPD治疗的新方法和新方向。很久以前，各位同行就有这个想法，这两年我们终于接近了当初的梦想。肺的再生是我们的终极目标，但是如果我们能够改变肺损伤部位的干细胞状态，它们可能会进一步改变周围的微环境，启动自身的再生程序。这也是一种可行的策略，因为我们并不一定要让整个肺再生，我们只需要通过干细胞移植或者其他方法激活损伤部位干细胞的再生能力。总之，这个方向充满希望，有着无限可能！”[2]
基于前期在特发性肺纤维化（IPF）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等临床研究中展现出的突破性疗效与可靠安全性，REGEND001气道基底层干细胞治疗技术已于2025年初在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院正式落地应用，适应症涵盖慢阻肺病、间质性肺病及支气管扩张症，并获医保局批准进入收费目录。这为国内广大肺病患者提供了可及的、国际最前沿的再生医学治疗选择。
REGEND001细胞疗法的成功，不仅为COPD治疗打开了再生医学的大门，此前在IPF治疗中实现了显著提高肺纤维化面积逆转的研究数据，共同印证了其在攻克重大难治性呼吸系统疾病方面的巨大潜力与广阔前景。吉美瑞生将持续推进REGEND001的临床研究与商业化进程，加速这一革命性疗法惠及全球更多患者。